星空体育app下载随着临床试验数字化、信息化、智能化发展，美国、欧盟等国家和地区相继出台系列政策支持电子知情同意(electronic informed consent，以下简称eConsent)的发展。

　　美国早在1997年发布了《美国联邦法规》21章第11部分（21 CFR Part 11），使得美国的临床电子数据的电子签名与手写签名具有同等的法律效力。2016年美国出台《电子知情同意的使用：答疑——伦理委员会、研究者、申办者的操作指南》，明确符合《美国联邦法规》21章第11部分中相关规定的电子签名可以用于电子知情，明确电子知情同意相关流程与各方职责等关键性问题。

　　2016年12月, FDA发布的《关于使用电子知情同意的调查指南》提出电子知情同意的定义，而且为伦理委员会、研究者及申办方提供了使用电子知情同意系统的有效建议，该指南解答了“电子知情同意应该在哪儿、如何被实施?”“如何促进受试者对所呈信息的理解?”等165个问题。

　　2017年，美国FDA发布《关于使用电子系统与程序的新指南》，进一步阐明了如何使用电子工具(如播客和互动网站)向潜在的研究参与者传达信息星空体育app下载，并将其纳入新药和设备的应用中。

　　2023年，FDA发布《对行业、研究者及其他利益相关方的药品、生物制品和医疗器械去中心化临床试验的指引（征求意见稿）》（Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders），强调知情同意程序必须包括通知受试者与谁联系，以解答有关研究和受试者权利的相关问题，以及在受试者受到与研究相关的伤害时与谁联系；在知情同意书中应说明谁可以获得受试者在DCT期间的个人健康信息。FDA建议在DCT中使用中心IRB，以促进对方案、知情同意书和其他相关试验信息的高效审查。

　　2024年9月，美国FDA等部门正式发布《对行业、研究者及其他利益相关方开展去中心化临床试验指导原则》（Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements Guidance for Industry, Investigators, and Other Interested Parties Conducting）星空体育app下载，在原先征求意见稿的基础上，明确获得电子知情是研究者的职责星空体育app下载。如果研究者将这一责任委托给他人，则该委托人应详细了解研究方案，并接受过适当的培训，能够解决受试者可能对试验提出的任何问题或疑虑。明确电子知情同意作为DCT的重要组成部分，应在机构伦理委员会监管下确保流程规范，研究者可远程采用电子方式或纸质文件完成知情同意，并确保受试者充分知情。同时提出，在适用的情况下，在知情过程中，应告知受试者谁将有权访问他们受保护的健康信息，在临床研究中是否会使用当地的医护，以及哪些试验活动将在受试者家中进行。建议采取相关措施，以便监管部门高效地审查试验方案、知情同意文件和其他相关试验信息。

　　近年来，欧盟在电子知情同意实施方面进行了不断尝试，并出台了相应政策。2017年，欧盟TransCelerate生物制药公司、发布《电子知情实施指南》，指南罗列了eConsent 实施过程中的注意事项和要素。

　　2021年，欧盟欧洲合同研究组织联合会与电子临床论坛发布的《电子知情实施指南与实践考虑》认为eConsent可以配置为纸质和电子同意元素的混合组合,可选择使用或不使用电子交互式参与者教育组件和电子签名。同时要求提出eConsent所应用的载体需要严格遵循国际已有的数据安全法，要采取最新、最严格的防病毒程序以确保数据安全。